Actualización de la legislación sobre Health Claims:Nueva modificación relacionada con fitoesteroles

Recientemente se ha publicado el Reglamento 686/2014 por el que se modifican las condiciones de uso de determinadas declaraciones de propiedades saludables relativas al efecto de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre. Esta modificación de una declaración de propiedades saludables muestra que el Reglamento 1924/2006 que fija las alegaciones nutricionales y health claims sigue en constante evolución, siempre de acuerdo con las pautas que se marcan desde la EFSA (Autoridad Europea en Seguridad Alimentaria) para valorar y, en su caso, emitir opinión favorable / desfavorable sobre las solicitudes de health claims.

Modificación de una declaración de propiedades saludables

De acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1924/2006 un dictamen de la EFSA (Autoridad) en favor de la autorización de una declaración de propiedades saludables puede incluir condiciones específicas de uso de la declaración y esta autorización puede ser modificada a raíz de una petición del solicitante o usuario o tras un dictamen de la EFSA emitido de oficio o a solicitud de un EM (Estado miembro) o de la Comisión.

En este caso es lo que ha sucedido, ya que tras un dictamen de la Autoridad, en relación con una petición de la Comisión y de Francia, sobre la posibilidad de indicar un efecto cuantitativo en las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre (preguntas nº EFSA-Q-2009-00530 y Q-2009-00718), la Comisión modificó, mediante el Reglamento (UE) nº 376/2010, las condiciones de uso de dos declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol en la reducción de la colesterolemia que se establecieron en el Reglamento (CE) nº 983/2009 de la Comisión, indicando un efecto cuantitativo.

Además, basándose en el mismo dictamen de la Autoridad, la Comisión autorizó, mediante el Reglamento (UE) nº 384/2010, una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los fitoesteroles/ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre, estableciendo condiciones de uso relativas a la indicación de un efecto cuantitativo.

Raisio Nutrition Ltd. solicita una modificación de las declaraciones de propiedades saludables relativa a los efectos de los fitoestanoles

En este proceso también intervino la empresa solicitante del claim que se había aprobado, en concreto Raisio Nutrition Ltd., pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de los fitoestanoles en forma de ésteres de fitoestanol en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre. (pregunta nº EFSA-Q-2011-00851).

La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que el consumo diario de 3 g de fitoestanoles en forma de ésteres reduce la colesterolemia hasta en un 12 %. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias». El solicitante también pedía que se indicara una duración mínima de una a dos semanas para obtener el efecto declarado, y que se concediera la autorización para declaraciones en una mayor variedad de alimentos, que incluyera grasas amarillas para untar, productos lácteos, queso, pan de centeno, harina de avena, productos a base de leche de soja fermentada (productos tipo yogur para beber y para comer con cuchara) y bebidas lácteas a base de avena.

Unilever PLC y Unilever NV solicitan una modificación de las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles y fitoestanoles

Unilever PLC y Unilever NV presentaron una solicitud de modificación de las condiciones de uso de las declaraciones de propiedades saludables relativas a los efectos de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre (pregunta nº EFSA-Q-2011-01241). La modificación se refiere a la magnitud del efecto de reducción del colesterol LDL en la sangre (del 7 al 12 %) con una ingesta diaria de entre 1,5 y 3 g de fitoesteroles y fitoestanoles. El solicitante pidió asimismo que se declarase una duración mínima de una a dos semanas para obtener ese efecto.

La EFSA acepta las solicitudes de modificación de health claims

Valorando todo lo aportado por las distintas partes interesadas, desde la EFSA se concluyó que los ésteres de fitoestanol, con una ingesta diaria de 3 g (variación de 2,7 a 3,3 g), disminuyen el colesterol LDL en la sangre hasta en un 11,4 % (con un intervalo de confianza del 95 %: del 9,8 % al 13,0 %), y de que la duración mínima necesaria para obtener el máximo efecto de los ésteres de fitoestanol en la reducción del colesterol LDL en la sangre es de dos a tres semanas.

También desde la Autoridad se entiende que la amplitud de los efectos de los fitoestanoles añadidos a otros tipos de alimentos en la reducción del colesterol está menos demostrada, ya que está claro que los ésteres de fitoestanol añadidos a alimentos como los productos para untar tipo margarina, los aliños para ensaladas o la mayonesa y a productos lácteos como la leche, los yogures (incluidos los desnatados) y el queso disminuyen los niveles de colesterol LDL en la sangre.

En el proceso que ha llevado hasta la aprobación del Reglamento 686/2014, hay que tener muy presente que las nuevas pruebas han mostrado que se obtiene un efecto adicional con mayores ingestas de estas sustancias, de hasta 3 g por día, es necesario modificar dichas condiciones de uso en lo que respecta a la información al consumidor sobre la magnitud del efecto y la ingesta diaria necesaria, teniendo en cuenta los dictámenes científicos de la Autoridad. Este tipo de información, es la que asegura la relación causa – efecto y que la EFSA pueda aceptar las solicitudes de modificación para las declaraciones y que los consumidores puedan tener la certeza de que los productos son seguros.

La Comisión procede a la modificación de los Reglamentos (CE) nº 983/2009 y (UE) nº 384/2010

En la modificación se ha tenido muy en cuenta que las declaraciones autorizadas no confundan ni induzcan a error a los consumidores, las condiciones de utilización relativas a la información del consumidor sobre la magnitud del efecto de reducción del colesterol deben establecerse de manera coherente. Como en la gran mayoría de la legislación alimentaria de la UE se da primacía a la información a los consumidores, este es el punto con el que debemos quedarnos, siempre además de ver que los organismos competentes desarrollan su actividad para velar por la seguridad alimentaria de todos los productos que se ponen en el mercado de la UE.

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Enlace:

Reglamento (UE) nº 686/2014 de la Comisión, de 20 de junio de 2014, por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 983/2009 y (UE) nº 384/2010 en lo que se refiere a las condiciones de uso de determinadas declaraciones de propiedades saludables relativas al efecto de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre.

Foto de Gobierno de Aragón publicada en Flickr