La Comisión Europea ha aprobado las medidas necesarias para dar continuidad a la legislación sobre controles oficiales en relación con los medicamentos veterinarios. Debemos tener en cuenta que el Reglamento (UE) 2017/625 (Reglamento de Control Oficial – RCO) derogó la Directiva 96/23/CE, en la que se había sustentado la legislación en esta materia y planteó medidas transitorias con un horizonte temporal que finaliza el próximo 14 de diciembre de 2022, por tanto, era necesario aprobar ya la nueva legislación. En el artículo comentamos los aspectos más destacables de la legislación aprobada.
El nuevo marco regulatorio en la materia da continuidad a las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE en lo que se refiere a los controles oficiales de los residuos de sustancias de acción farmacológica, de sus metabolitos y de otras sustancias transmisibles a los productos de origen animal que puedan ser perjudiciales para la salud humana. El escenario legislativo para el control de este tipo de sustancias se sustenta en dos reglamentos:
- Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión de 7 de julio de 2022 por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos.
- Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión de 23 de septiembre de 2022 relativo a disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales en lo que respecta al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, sobre el contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y disposiciones específicas para su preparación.
Los nuevos reglamentos en línea con los planteamientos existentes contemplan las sustancias objeto de control en dos grupos, el primero para sustancias prohibidas o no autorizadas y el segundo para aquellas autorizadas y contempladas en el Reglamento (UE) nº 37/2010.
Grupo A – Sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas en animales productores de alimentos
- Sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas cuyo uso está prohibido en el marco de la Directiva 96/22/CE del Consejo:
a) estilbenos;
b) agentes antitiroidianos;
c) esteroides;
d) lactonas del ácido resorcíclico (incluido el zeranol);
e) β-agonistas.
- Sustancias prohibidas que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010:
a) cloranfenicol;
b) nitrofuranos;
c) dimetridazol, metronidazol, ronidazol y otros nitroimidazoles;
d) otras sustancias.
- Sustancias farmacológicamente activas que no figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 o sustancias no autorizadas para su uso en piensos para animales productores de alimentos en la Unión de conformidad con el Reglamento (UE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo:
a) tintes;
b) productos fitosanitarios, tal como se definen en el Reglamento (UE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y biocidas, tal como se definen en el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), que pueden utilizarse en la cría de animales productores de alimentos;
c) sustancias antimicrobianas;
d) coccidiostatos, histomonostatos y otros agentes antiparasitarios;
e) hormonas proteicas y peptídicas;
f) sustancias antiinflamatorias, sedantes y cualquier otra sustancia farmacológicamente activa;
g) sustancias antivíricas.
Grupo B – Sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso en animales productores de alimentos
- Sustancias farmacológicamente activas que figuran en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010:
a) sustancias antimicrobianas;
b) insecticidas, fungicidas, antihelmínticos y otros agentes antiparasitarios;
c) sedantes;
d) antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoesteroides y glucocorticoides;
e) otras sustancias farmacológicamente activas.
2. Coccidiostatos e histomonostatos autorizados en la UE y con niveles y límites máximos de residuos establecidos en la legislación UE.
Además de regular las sustancias que han de ser controladas, también se fijan los criterios para el muestreo, realización de los controles oficiales y en consecuencia todos los aspectos vinculados con los planes nacionales de control, que en todos los casos se basarán en el riesgo y la vigilancia aleatorizada, como prevé el Reglamento 1646/2022 en los artículos 4 a 6.
Según las previsiones que hay para el plan de vigilancia, conviene tomar unas 8.000 muestras en toda la UE. La propuesta de número mínimo de nuestros en función de los distintos Estados miembro se ha planteado de acuerdo con esta tabla:
Por último, debemos tener presente que esta legislación será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.
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