La innovación no coge vacaciones y una buena muestra de ello es la aprobación de diversas disposiciones asociadas con los nuevos alimentos. Los protagonistas de las novedades son la 2′-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637), la biomasa de levadura Yarrowia lipolytica, la proteína parcialmente hidrolizada de bagazo de cebada (Hordeum vulgare) y de arroz (Oryza sativa), las semillas y harina de semillas de Vigna subterranea (L.) Verdc. como alimento tradicional de un tercer país, el extracto proteico de riñones de cerdo, la mezcla de lacto-N-fucopentaosa I y 2’-fucosil-lactosa producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1), el aceite de Schizochytrium limacinum (TKD-1), el zumo de los tallos del vegetal Angelica keiskei (zumo de tallos de ashitaba), el aceite de Schizochytrium sp. rico en DHA y EPA, el aceite de Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) y las condiciones de uso del nuevo alimento 2’-fucosil-lactosa y a las especificaciones del nuevo alimento 2’-fucosil-lactosa producido con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21. Se incorporan nuevos alimentos y otros ven modificadas sus especificaciones.
En el caso de la 2′-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637), se ha autorizado la solicitud que presentó Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. que estará autorizada a comercializar en la UE el producto durante un período de cinco años a partir de 19 de agosto de 2024. En el caso de los estudios y datos científicos del expediente de solicitud no podrán utilizarse por un solicitante posterior sin la autorización de Kyowa.
Las especificaciones y a las condiciones de uso del nuevo alimento biomasa de levadura Yarrowia lipolytica se han modificado tras la solicitud de Skotan S.A que pidió que se ampliara el uso de la biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica. Tras el análisis de la solicitud desde EFSA se consideró necesario que se añadieran especificaciones límites para el plomo, el mercurio, el cadmio y el arsénico. Además, también ha sido necesario modificar el requisito específico de etiquetado relativo al uso del nuevo alimento en complementos alimenticios.
Otro caso en el que los requisitos específicos del etiquetado se modifican es el de la proteína parcialmente hidrolizada de bagazo de cebada (Hordeum vulgare) y de arroz (Oryza sativa). La UE acepta la solicitud de cambio de Evergrain LLC de la denominación del nuevo alimento «proteína hidrolizada de cebada y arroz» en lugar de la versión anterior «proteína parcialmente hidrolizada de bagazo de cebada y arroz». La Comisión entiende que «bagazo» si puede omitirse de la denominación. No obstante, la Comisión no está de acuerdo con la supresión de la palabra «parcialmente» y en consecuencia el etiquetado aceptado es el de «proteína parcialmente hidrolizada de cebada y de arroz».
Un alimento tradicional de un tercer país se incorpora a la lista de nuevos alimentos a través de la autorización para la comercialización de semillas y harina de semillas de Vigna subterranea (L.) Verdc. WhatIF F&I Pte Ltd. notificó a la Comisión su intención de comercializar semillas y harina de semillas de Vigna subterranea (L.) Verdc. en la UE en forma de semillas cocidas o harina destinadas a la población en general. En este caso se ha verificado por parte de las autoridades competentes en la UE que las semillas y la harina de semillas de Vigna subterranea (L.) Verdc. tienen un historial de uso alimentario seguro en África y pueden incluirse como alimento tradicional de un tercer país en la lista de la UE de nuevos alimentos.
Se modifican las especificaciones y a las condiciones de uso del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo. Dr. Healthcare España, S.L.U. presentó una solicitud de modificación de las especificaciones y de las condiciones de uso del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo para incluir microcápsulas con recubrimiento entérico como forma autorizada del extracto proteico de riñones de cerdo para su uso en alimentos para usos médicos especiales y en complementos alimenticios.
Una vez revisada la solicitud por EFSA se consideró que, en lugar de autorizar las microcápsulas con recubrimiento entérico como otra forma de este nuevo alimento, procede modificar las condiciones de uso y las especificaciones del nuevo alimento para eliminar las formas concretas del nuevo alimento y permitir las formas establecidas en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE.
Autorizada una mezcla de lacto-N-fucopentaosa I y 2’-fucosil-lactosa producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1) como nuevo alimento. Glycom A/S obtiene la autorización del nuevo alimento y tendrá la comercialización exclusiva en la UE durante un período de cinco años a partir del 19 de agosto de 2024.
Se autoriza la comercialización de aceite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) como nuevo alimento. La UE ha autorizado la solicitud de ATK Biotech Co., Ltd. para el uso del nuevo alimento en preparados para lactantes y preparados de continuación.
Se autoriza la comercialización del zumo de los tallos del vegetal Angelica keiskei (zumo de tallos de ashitaba) como nuevo alimento. En este caso el solicitante (Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.) estará autorizada a comercializar en la UE el nuevo alimento durante un período de cinco años a partir del 20 de agosto de 2024 y los estudios y datos científicos de la solicitud inicial no podrán utilizarse salvo autorización expresa de Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento.
Las especificaciones del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. rico en DHA y EPA se modifican a petición de DSM Nutritional Products Ltd, reduciendo el parámetro DHA pasando del nivel autorizado igual o superior al 22,5 % al solicitado que es un nivel igual o superior al 15,0 %. La disminución de los niveles de DHA es el resultado de mejoras y optimización de la producción y de acuerdo con la valoración de EFSA no puede tener un efecto en la salud de las personas.
Se autoriza la comercialización de aceite de Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) como nuevo alimento de acuerdo con la solicitud de CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación.
Las condiciones de uso del nuevo alimento 2’-fucosil-lactosa y a las especificaciones del nuevo alimento 2’-fucosil-lactosa producido con una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 se modifican considerando lo solicitado por parte de Chr. Hansen A/S. EFSA considera que se pueden establecer los cambios en las condiciones de uso de la 2’-FL para aumentar su contenido máximo de uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, así como los cambios en las especificaciones de la 2’-FL producida por fermentación utilizando una cepa derivada de Escherichia coli BL-21 para modificar el contenido de endotoxinas residuales.
Desde AINIA seguiremos atentamente el proceso regulatorio para nuevas aprobaciones o modificaciones de las ya existentes, y os mantendremos puntualmente informados.
