La Directiva Europea de Cosméticos (76/768/ECC) requiere que los nuevos productos cosméticos lanzados al mercado sean previamente evaluados mediante métodos científicos reconocidos por los reguladores. Desde el punto de vista microbiológico, los estudios Challenge Test permiten determinar si se desarrollan determinados microorganismos patógenos o alterantes.
Estudios de estabilidad microbiológica, Challenge Test
El año pasado entró en vigor la norma ISO 11930:2012, en la que se determinan las pautas para realizar estudios Challenge Test en productos cosméticos. Estos estudios se basan en pruebas de desafío en las que se introducen microorganismos patógenos en el producto, como puede ser la Escherichia coli, y se evalúa su desarrollo en determinadas condiciones.
Es importante indicar que previamente, o de forma paralela, a la realización de este tipo de estudios, es necesario aplicar las directrices para la evaluación del riesgo de la norma ISO 29621:2011, identificando con ello que productos cosméticos presentan bajo riesgo de contaminación microbiológica (durante su producción y uso), y por tanto, no requieren la aplicación de normas microbiológicas. En este caso las empresas reducirían los costes en análisis.
Por lo general, el estudio Challenge test se emplea para conocer la estabilidad microbiológica de una nueva o mejorada formulación cosmética, o para conocer la eficacia de un nuevo conservante, inhibidor del desarrollo de los microorganismos. Principalmente, este estudio consiste en introducir diversos microorganismos patógenos en la formulación del cosmético. El conjunto de microorganismos están relacionados con contaminaciones que pueden darse durante el procesado y almacenamiento de los productos, así como en la manipulación por parte de los consumidores.
La estabilidad microbiológica se monitoriza durante 28 días, periodo en el que se somete al producto a condiciones desfavorables, como temperaturas extremas que, probablemente, no se alcanzarán en ningún punto de la cadena de valor. Se evalúa así la capacidad del producto para inactivar el desarrollo y crecimiento de los microorganismos.
Resultado del Challenge Test conocemos la estabilidad microbiológica del producto y con ello la calidad del producto. Quedan determinadas las formulaciones que menos favorecen el desarrollo y crecimiento de los microorganismos a lo largo de toda su vida útil.
Beneficios derivados de los estudios Challenge Test
- Garantía de estabilidad y calidad de los productos. Se trata de un método reconocido por los reguladores en el que cada fase está diseñada con el propósito de garantizar la fiabilidad de los resultados.
- Contempla las principales etapas de la cadena de valor. Las condiciones extremas que desafían al producto y los microorganismos seleccionados abarcan las posibilidades de contaminación, durante la producción, almacenamiento y manipulación del consumidor.
- Permite comparar diversas formulaciones antes de lanzarlas al mercado. Elegir el producto con una mayor estabilidad, es decir el que inhiba eficazmente el crecimiento de los microorganismos, y presenta una mejor vida útil, esto contribuye a mejorar la confianza del consumidor.
ainia realiza los estudios de estabilidad microbiológica según lo indicado en la norma ISO 11930:2012. Disponemos de métodos de análisis microbiológicos de control (normas ISO, etc.), equipamiento para la identificación y tipificación de microorganismos de forma rápida, colección de microorganismos de interés para esta tipología de productos (CRBG ,Colección de Recursos Biológicos y Genéticos de ainia) y experiencia en el empleo como inóculo y evaluación de estos microorganismos, etc.. Para realizar esta actividad en ainia contamos con completos laboratorios y personal experimentado en este ámbito
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