Julia Mersing.-Desde julio de 2013 se está aplicando en los países de la Unión Europea el Reglamento CE) nº. 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Reglamento a partir del cual se ha elaborado un proyecto de Real Decreto en España que regulará los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, la notificación de efectos no deseados y las condiciones para el comercio exterior de los productos, entre otros, ¿quieres saber más?
En los últimos años, la normativa nacional en grandes sectores económicos ha dado lugar a una regulación homogénea dictada por la Unión Europea. La cosmética no ha sido una excepción a esta regla. Y, en aras de impulsar normas claras y detalladas que no diesen lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros, garantizando además que los requisitos legales se aplicasen al mismo tiempo en toda la Unión Europea, se adoptó el Reglamento (CE) nº. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que es de aplicación desde el 11 de julio de 2013.
A nivel de la UE: Reglamento (CE) nº. 1223/2009 sobre los productos cosméticos
El objetivo de este reglamento es simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología, reduciendo cargas administrativas y ambigüedades, además de reforzar ciertos elementos del marco regulador de los cosméticos tales como el control del mercado, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Este reglamento establece, entre otras cosas, que:
• los cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normal o razonablemente previsible
• cada producto debe estar relacionado con una persona responsable en la Unión Europea y debe garantizarse la trazabilidad de cada uno de los productos en la cadena de suministro
• se prevé la notificación por medios electrónicos a la Comisión Europea de cierta información sobre cada uno de los productos introducidos en el mercado comunitario, la cual será puesta sin demora a disposición de las autoridades competentes nacionales y de los centros toxicológicos.
• la obligación de información de los efectos graves no deseados a las autoridades nacionales por los responsables de los productos, y los mecanismos de transmisión entre autoridades y la propia Comisión Europea de estas informaciones, así como de las relativas a riesgos graves y a los casos en que se invoque la cláusula de salvaguardia.
En España: Elaboración del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos
Si bien el reglamento resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, es preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma comunitaria deja a los Estados miembros. Por ello, se ha elaborado un proyecto de Real Decreto que precisa cuestiones tales como los organismos competentes para la supervisión del mercado, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a estas autoridades, así como los procedimientos a seguir para ello, incluyendo los encaminados al cumplimiento del principio de cooperación administrativa, tanto entre autoridades nacionales, como europeas.
Por otra parte, el reglamento europeo también contempla la posibilidad de que cada Estado miembro regule, el establecimiento de operadores económicos en el ámbito de los cosméticos y la notificación por los profesionales de la salud de los efectos no deseados ocasionados con productos cosméticos.
¿Qué regula el Proyecto de Real Decreto sobre productos cosméticos?
Este proyecto de Real Decreto regula:
• En lo que respecta a los operadores económicos, regula los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que realicen actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y el procedimiento de presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• En lo que respecta a las obligaciones de notificación de efectos no deseados, se dictan normas para el funcionamiento del Sistema Español de Cosmetovigilancia y de la Red de alerta de productos cosméticos.
• Se establece las obligaciones de las personas responsables, distribuidores y profesionales de la salud respecto a la comunicación de efectos no deseados a dicho sistema.
• Las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección farmacéutica en frontera en su importación, con objeto de garantizar el cumplimiento de la regulación vigente por los cosméticos que se introduzcan en territorio comunitario a través de España.
• Se crea el Comité de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal, que tiene por finalidad informar, proponer acciones y asesorar técnica y científicamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ámbito de los cosméticos y de los productos de cuidado personal.
Para más información sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos póngase en contacto con nosotros. Aunque somos especialistas en legislación alimentaria y seguridad alimentaria también asesoramos en legislación en cosméticos.
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