Tras una larga espera ha visto la luz el nuevo real decreto sobre productos cosméticos, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Esta nueva disposición, que fue publicada en el BOE ayer y entra en vigor hoy, deroga el Real Decreto 1599/1997. Comentamos los aspectos más relevantes en el artículo.
Transcurridos más de 20 años de existencia de la anterior regulación era necesario actualizar el marco legal para contar con normas claras y detalladas que no den lugar a transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Es importante recordar que contamos con el Reglamento 1223/2009 de la Unión Europea para regular los cosméticos, a lo largo del nuevo texto legal, todas las referencias al “reglamento” lo son a esta disposición de la UE.
De los diversos temas abordados por la nueva regulación, destacamos los siguientes:
- Condiciones de seguridad de los productos cosméticos.
- Etiquetado e idioma para su comercialización y aprobación.
- Sistema Español de Cosmetovigilancia y seguridad de los productos.
- Control de mercado y red de alerta.
- Inspección y control, la AEMPS
Los productos cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles, debiendo respetar las normas de composición y etiquetado previstas.
La nueva regulación precisa cuestiones tales como las
autoridades competentes para la supervisión del mercado y para la recepción y transmisión de las notificaciones sobre efectos graves no deseados y riesgos graves para la salud, las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud.
Condiciones de seguridad de los productos cosméticos
Los productos cosméticos que se introducen en el mercado han de ser seguros y para garantizar este extremo su elaboración se basará en los
principios de buenas prácticas de fabricación, siendo controlados estos aspectos por las autoridades competentes a través de los
certificados de conformidad de buenas prácticas de fabricación. Es importante destacar que cuando las autoridades competentes hayan comprobado la conformidad con el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación, podrán expedir un certificado de cumplimiento de dichos principios a petición de los interesados.
Etiquetado de cosméticos e idioma para su comercialización y aprobación
El
criterio básico es que la información y etiquetado del producto debe figurar en español, tal y como se recoge en el Real Decreto 85/2018. Ahora bien, en lo relativo a la información científica que ha de presentarse para la aprobación de los productos, cabe la posibilidad del francés o el inglés.
Sistema Español de Cosmetovigilancia y seguridad de los productos
El Sistema Español de Cosmetovigilancia se dedica a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados tras el uso normal o razonablemente previsible de los cosméticos. Este sistema se coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosméticos y en las medidas que se puedan tomar en cada caso.
Control de mercado y Red de alerta nacional de productos cosméticos
Los controles de mercado, además de centrarse en la seguridad de los productos comercializados, también harán hincapié en el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación.
La Red de alerta nacional de productos cosméticos, la forman la AEMPS (que será la coordinadora) y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, estableciendo un sistema de información en red para el intercambio de información en materia de seguridad de productos cosméticos.
Su actividad se centra en la detección de casos de riesgos para la salud humana o efectos graves no deseados producidos por productos cosméticos, así como las recomendaciones, advertencias o cualquier otra información que resulte oportuna para la protección de la salud y el uso seguro de los productos cosméticos.
Inspección y control, la AEMPS
En este ámbito el papel de la AEMPS es crucial, ya que en primera instancia delimita si estamos o no ante un producto cosmético, en función de todas sus características y en otro orden trabajará en la elaboración de los programas de inspección y control de productos cosméticos.
No debemos perder de vista que también corresponde la AEMPS el papel de enlace con la Unión Europea en todo lo relativo a los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados generados por los cosméticos y en la misma línea el papel en el ámbito nacional para coordinar a las autoridades competentes de las distintas comunidades autónomas.
El
análisis de la información productos cosméticos en cualquiera de los soportes que se puede presentar, etiquetado, publicidad, páginas web, forma parte del trabajo de cada empresa en su responsabilidad a la hora poner en el mercado productos cosméticos. Recomendamos la revisión de todos estos datos, en particular los aspectos sobre la seguridad y también en materia de buenas prácticas de fabricación, de esa forma podremos evitar expedientes administrativos, además de otras gravosas consecuencias. Si necesita asesoramiento legal podemos ofrecérselo.
Si es asociado a AINIA, recuerde que esta información puede complementarla con la
circular legislativa mensual y el flash anticipatorio, además del servicio de consultas legislativas. Si no es
asociado a AINIA, le animamos a que se asocie y disfrute de los
servicios legislativos especiales que cuentan nuestros asociados. También puede sumarse a
nuestro grupo de legislación alimentaria en Linkedin.
Validación de la seguridad y eficiencia de cosméticos: El papel de los laboratorios de control
Los
laboratorios de AINIA también se han especializado en la validación de la seguridad y eficiencia de productos cosméticos, así como en higiene industrial y de proceso.
En el laboratorio de bioensayos podemos realizar los análisis microbiológicos de productos cosméticos (aerobios mesófilos, mohos y levaduras,
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Burkholderia cepacia, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa).
También ofrecemos el servicio de challenge test, para evaluar la eficacia antimicrobiana de productos cosméticos, tanto por farmacopea para productos de uso tópico, como por norma ISO para productos solubles en agua.
En estos ensayos se emplean los microorganismos
Aspergillus brasiliensis, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y, en el caso de la norma ISO, también
Escherichia coli.
Además, podemos realizar estudios de eficacia de productos cosméticos in vitro mediante el empleo de
cultivos celulares, en este último caso a modo de screening, en el marco de proyectos de desarrollo de nuevos productos.
Por otra parte, también se puede estudiar la obtención de ingredientes por vía biotecnológica en nuestra planta de biotecnología industrial, desde la fase de obtención del microorganismo productor, hasta la fase de desarrollo y escalado del proceso productivo.
Si necesita un asesoramiento técnico sobre alguna de estas cuestiones,
contacte con nosotros, podemos ayudarle.
