¿Cómo utilizar recursos genéticos en mi negocio?

El Protocolo de Nagoya pretende regular el acceso a los recursos genéticos y que se lleve a cabo una participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización. Aunque este procedimiento entró en vigor el 12 de octubre de 2014, todavía existen dudas sobre cómo proceder cumpliendo con lo establecido. El 19 de febrero organizamos en colaboración con IBMA, una jornada de innovación, con la participación del MITECO, en la que abordamos algunas de las claves y resolvimos las dudas del tejido empresarial. A continuación, te contamos algunas claves para que actúes adecuadamente.

¿Por dónde empezar con el Protocolo de Nagoya?

El objetivo del protocolo de Nagoya es la “participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, incluso por medio del acceso apropiado a los recursos genéticos y por medio de la transferencia apropiada de tecnologías pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre dichos recursos y tecnologías y por medio de la financiación apropiada, contribuyendo por ende a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes.”

Para poder entender la ley, clarificamos algunos términos que consideramos clave.

• Utilización de recursos genéticos: realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo mediante la aplicación de biotecnología.
• Biotecnología: toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos, o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
• Derivado: un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia.
• Recurso genético: material genético de valor real o potencial.
• Material genético: todo material de origen vegetal, fúngico, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia.

“Aunque es cierto que la descripción del término uso de recurso genético contempla la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, resulta un término no carente de cierta ambigüedad y que requiere una consulta para cada caso por parte de la autoridad competente”.

Paloma Juárez. Project manager de Biotecnología, AINIA.

¿Cuáles son los ámbitos de aplicación del protocolo y la normativa asociada?

El ámbito de aplicación serían los recursos genéticos sobre los que los países ejerzan derechos soberanos (excepto aquellos obtenidos en alta mar o recursos genéticos humanos), y los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos (por ejemplo, una hierba utilizada de manera tradicional para cualquier utilidad en alguna tribu, etc.)

Cada país decide si quiere formar parte o no del Protocolo de Nagoya. Una vez que un país entra en el Protocolo de Nagoya, cualquier persona física o jurídica que quiera utilizar un recurso genético o un conocimiento tradicional asociado a un recurso genético debe hacer primero el procedimiento de acceso a través del organismo local competente.

El Centro de Intercambio de Información se encargará de:

1. Mejorar la seguridad jurídica y transparencia en los procedimientos de acceso
2. Facilitar el seguimiento del a utilización de los recursos genéticos a lo largo de la cadena de valor
3. Ofrecer oportunidades para la conexión entre usuarios y proveedores de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados.

En la Unión Europea existe la Normativa Comunitaria en la que se lleva a cabo el control del cumplimiento de la legislación o requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y participación en los beneficios del Protocolo de Nagoya pero no se encarga del proceso de acceso a los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos. En este contexto, el Reglamento 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, detalla en su Artículo 5 el registro de colecciones. Por otro lado, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, de 13 de octubre de 2015, establece las normas detalladas para la aplicación del Reglamento (UE) nº 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al registro de colecciones, la supervisión del cumplimiento por los usuarios y la aplicación de mejores prácticas.

El ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 511/2014 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 incluiría los casos en los que:

• el país de origen ejerce derechos soberanos sobre el Recurso Genético (RG) accedido
• el país de origen es Parte del Protocolo de Nagoya,
• el país de origen ha establecido medidas de acceso y participación en los beneficios que se aplican al RG o Conocimientos Tradicionales (CT) accedido
• casos en los que el acceso y utilización tiene lugar después del 12 de octubre de 2014

Además, dentro de la Normativa Comunitaria, existe una «Obligación de Diligencia Debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos […] sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios» de los países proveedores, «y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas, con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables»

En España, el Real Decreto 124/2017 relativo al acceso a los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilización es el que asegura la correcta utilización en España de los recursos genéticos de conformidad con el Reglamento (UE) N.º 511/2014 del y con el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión. Según este Real Decreto, existe un procedimiento de acceso distinto para los casos en los que la utilización del recurso genético sea con fines comerciales o no lo sea.

Como usuarios, ¿cuáles son las obligaciones?

Las obligaciones de los usuarios son las siguientes:

• Actuar con la debida diligencia: Asegurarse de que el acceso sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables, y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas.
• Que la transferencia y la utilización se realice en las condiciones mutuamente acordadas.
• Buscar, conservar y transferir a los siguientes usuarios el certificado de cumplimiento internacionalmente reconocido (IRCC) y condiciones mutuamente acordadas u otra información y documentos equivalentes.
• Si existe información insuficiente o incertidumbres en cuanto a la legalidad respecto al acceso a un recurso genético, se obtendrá un permiso de acceso o su equivalente y establecerán las condiciones mutuamente acordadas, o suspenderán la utilización.
• Conservación de la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los 20 años siguientes al vencimiento del plazo de utilización.
• Si el recurso genético es un agente patógeno causante de una emergencia en la salud pública, entonces se cumplirán las obligaciones 1 mes después de que haya finalizado la amenaza o 3 meses después del inicio de la amenaza.

Existen dos puntos de control del cumplimiento de la obligación de diligencia, los cuales dependen del objetivo del uso ya sean iniciativas de investigación (1) o proyectos de investigación con fines de comercialización (2):

1. Para usuarios beneficiarios de fondos de investigación: Tras el primer pago de la financiación y obtener los recursos genéticos y antes del informe final o de la finalización del proyecto.
2. Usuarios en la etapa final de la elaboración de un producto: Con anterioridad a la aprobación para comercialización, primera puesta en el mercado en la UE o venta/transferencia de resultado de utilización (lo que ocurra primero).

Por otro lado, los controles de comprobación de cumplimiento de la obligación de diligencia debida se realizarán de forma periódica y cada vez que haya indicios de posible incumplimiento por parte del usuario. Además, en España el seguimiento de la obligación de diligencia debida incluye también el momento en el que se solicita una patente.

“En los casos en los que la utilización va a ser llevada a cabo por parte de un consorcio, solamente uno de los socios, normalmente el líder de éste, debe de realizar la solicitud de acceso al recurso genético y presentarlo a la autoridad competente”.

Joaquín Espí. Project manager de Biotecnología, AINIA.

¿Qué recursos genéticos están excluidos del Protocolo de Nagoya?

En España, quedan excluidos los siguientes recursos genéticos:

• Recursos fitogenéticos para la agricultura y la alimentación (Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero y de recursos fitogenéticos).
• Recursos pesqueros regulados por la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado.
• Recursos zoogenéticos para la agricultura y la alimentación.
• Acceso fines exclusivamente taxonómicos (definición en artículo 2.3).
• Producción y comercialización de semillas y plantas forestales cuando no haya utilización de los recursos genéticos (Real Decreto 289/2003, de 7 de marzo, sobre comercialización de los materiales forestales de reproducción).

 “Existe una parte de la normativa todavía sin definir y el tema que está generando mayor debate, debido a la complejidad que conlleva, es la utilización de secuencias genéticas procedentes de variedades silvestres, que sean sintetizadas químicamente y utilizadas para transformar genéticamente variedades o cepas de laboratorio para su posterior utilización. ¿Estarán esas nuevas cepas o variedades modificadas incluidas en el Protocolo de Nagoya?”

Begoña Ruiz. Responsable del Departamento de Biotecnología de AINIA.

Para llevar a cabo la notificación de la autorización de acceso otorgada, la autoridad competente local de acceso notificará a la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental (MITECO), que es el punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, y éste informará al Centro de Intercambio de Información del Protocolo de Nagoya (ABS Clearing House) y éste generará el certificado de cumplimiento internacionalmente reconocido (IRCC).

“La obligación de diligencia debida nos recuerda que cada usuario es el último responsable de notificar el acceso un nuevo recurso genético así como comprobar que cada uno de los recursos genéticos que se encuentren en uso y que entren dentro del ámbito y plazos de aplicación se hayan registrado bajo la normativa de la legislación vigente.”

Ana Torrejón. Project manager de Biotecnología, AINIA. 

Las siguientes imágenes clarifican el procedimiento a seguir, tanto cuando se trata de iniciativas de investigación como cuando se trata de proyectos de investigación con fines comerciales):

Imagen 1. Procedimiento de acceso para la utilización de Recursos Genéticos con fines No comerciales. Fuente. Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO)

Imagen 2. Procedimiento de acceso para la utilización de Recursos Genéticos con fines comerciales. Fuente. Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO)

El Protocolo de Nagoya establece las bases para hacer un uso justo y responsable de los recursos genéticos que ofrecen los entornos naturales. En AINIA disponemos de una colección propia de recursos genéticos para el desarrollo de iniciativas con fines de investigación y aplicaciones industriales. Diseñamos soluciones basadas en la aplicación de la biotecnología que permiten el desarrollo de nuevos productos que otorgan un valor diferencial a las empresas del mercado.

  Estos avances han sido desarrollados en el marco de las líneas de investigación que han sido cofinanciadas por el IVACE (Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial) en el marco del convenio de colaboración con AINIA para desarrollar actividades de I+D+i que sean transferibles al tejido industrial.