La aprobación del Reglamento (UE) nº 2025/351 nos trae una revisión general del marco regulatorio sobre los plásticos, se modifican los reglamentos 10/2011, 2022/1616 y 2023/2006, por tanto, cuestiones relacionadas con el control de calidad y la fabricación de materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos. La revisión tiene por objeto la mejora del marco legislativo para reflejar los avances científicos y tecnológicos en la fabricación de plásticos. Se busca mejorar la trazabilidad y control de los materiales, garantizando que los plásticos, incluidos los reciclados, así como los procedentes de residuos, cumplan con altos estándares de pureza y seguridad para minimizar los riesgos de contaminación.
¿Cómo influyen estos cambios en la industria agroalimentaria y en los fabricantes de materiales en contacto con los alimentos?
Nuevas definiciones en el Reglamento (UE) nº 10/2011
El Reglamento (UE) nº 10/2011 incorpora dos nuevos conceptos “sustancias UVCB” y “reprocesamiento de plástico” y aclara la definición de aditivo. En el primer caso, la armonización de la evaluación de riesgos y por ende la del Reglamento (UE) nº 10/2011 con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 hace necesaria la incorporación del concepto de “sustancias UVCB” (sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja o material de origen biológico, u otro origen natural).
Por otra parte, se incluye la definición de reprocesamiento de plástico para establecer una delimitación clara entre los productos a los que se aplica el Reglamento (UE) no 10/2011 y aquellos a los que se aplica el Reglamento (UE) nº 2022/1616. Se establecen directrices para el reprocesamiento seguro de los subproductos plásticos para promover la sostenibilidad ambiental buscando asegurar materiales seguros para el uso con alimentos.
Impacto técnico de las modificaciones
Los principales impactos técnicos se observan en relación con el alto grado de pureza, los requisitos generales aplicables a las sustancias, restricciones relativas a la composición de los materiales y objetos plásticos, el etiquetado, la documentación justificativa que deben aportar los operadores y la declaración de conformidad.
Así mismo, con el propósito de obtener resultados comparables entre laboratorios, se especifican con mayor detalle las normas a seguir estableciendo los criterios sobre la verificación de los ensayos de conformidad.
Requisitos de Pureza para las Sustancias Utilizadas:
- Alto Grado de Pureza: Todas las sustancias utilizadas en la fabricación de plásticos en contacto con alimentos deberán cumplir con criterios de pureza más estrictos para minimizar el riesgo de migración. De igual modo, para sustancias procedentes de residuos y sustancias de origen natural
- Las sustancias no añadidas de manera intencionada en la fabricación de los materiales plásticos deberán cumplir una de las siguientes especificaciones o restricciones:
- Cumplir con las restricciones del anexo I del Reglamento (UE) nº 10/2011
- Evaluación del Riesgo: Las sustancias que no estén explícitamente permitidas en el Anexo I deberán someterse a una evaluación de riesgo rigurosa para asegurar su seguridad.
- Evaluación toxicológica: para aquellas sustancias individuales, descartando genotoxicidad, asegurando que la migración no es superior a 0.05 mg/Kg
- Para desconocidos o no evaluados de manera especificada, asegurar que la migración individual no da lugar a una presencia superior a 0.00015 mg/Kg.
Requisitos generales. Pruebas de Migración en Materiales:
- Artículos diseñados para varios usos: Se clarifica la interpretación sobre la estabilidad de los artículos de uso repetido para asegurar que los materiales no liberan sustancias nocivas en cantidades que superen los límites establecidos y son estables a lo largo de su vida útil.
- Materiales Compuestos Multicapa: Se clarifica que los límites de migración global y específica establecidos en los artículos 11 y 12 del Reglamento (UE) nº 10/2011 solo se aplica en materiales compuesto multicapa cuando la capa superficial en contacto con el alimento está incluida en el ámbito de aplicación del reglamento (ej: capa plástica). Cualquier otra opción puede ser regulada por legislación nacional.
Restricciones relativas a la composición para Plásticos Reciclados y reprocesados:
- Control de Calidad en la Recolección y Uso: Los plásticos reciclados y reprocesados deberán cumplir con criterios de calidad específicos durante la recolección y antes de su uso en nuevos productos en contacto con alimentos para evitar la contaminación cruzada.
- Reglamento (UE) nº 1616/2022: Se establecen conexiones más claras con este reglamento para alinear los estándares y prácticas en el uso de plásticos reciclados.
Etiquetado y Comunicación al Consumidor, en objetos plásticos de uso repetido:
- Información Obligatoria: Se exige que los artículos destinados a reutilizarse informen claramente sobre la posible restricción de uso con determinada categoría de alimentos, tiempos y temperaturas de contacto y/o instrucciones de uso relacionadas con el calentamiento (uso de horno y microondas).
- Durabilidad y Seguridad: Los fabricantes deberán proporcionar instrucciones adecuadas para ralentizar el deterioro del material y describir cambios del material que adviertan al usuario que debe desecharlo.
Documentos justificativos:
- Los fabricantes de materiales y objetos plásticos, así como de productos procedentes de fases intermedias de su fabricación, garantizarán que la documentación que demuestre el cumplimiento de lo dispuesto en los requisitos generales (nueva versión artículo 8)
- Los fabricantes de materiales y objetos plásticos y de productos procedentes de fases intermedias de su fabricación garantizarán que las autoridades competentes puedan tomar muestras durante la realización de los controles oficiales para verificar su grado de pureza y su composición, incluidos los de las sustancias y materiales utilizados para su fabricación.»
Declaración de conformidad:
- Se modifica el punto 6 correspondiente a la declaración de conformidad, siendo necesario incluir información adecuada sobre la presencia de sustancias añadidas de forma no intencionada si están presentes en una cantidad que pueda causar la no conformidad de un material final con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004
- Se añaden los puntos 10 y 11, relativos a:
- cuando el material plástico sea un lote de material destinado al reprocesamiento
- cuando el material plástico se haya fabricado con una o varias sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión, que hayan sido fabricadas a partir de residuos
Estos cambios técnicos están diseñados para mejorar la seguridad de los productos de plástico en contacto con alimentos y reflejan el compromiso de la Unión Europea con la protección de la salud de los consumidores y el medio ambiente. La industria agroalimentaria deberá prestar atención y adaptarse a estos cambios para asegurar el cumplimiento y mantener la confianza del consumidor en sus productos.
Aunque el Reglamento (UE) nº 2025/351 entró en vigor el pasado 16 de marzo, se establece un período de transición que permitirá que los materiales y objetos plásticos comercializados de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 10/2011 antes del 16 de septiembre de 2026 puedan comercializarse hasta agotar existencias.
¿Necesitas apoyo para adaptarte a esta nueva legislación?
En AINIA trabajamos junto a empresas del sector alimentario, fabricantes y transformadores de materiales, ayudándoles a evaluar, validar y garantizar el cumplimiento normativo de sus materiales en contacto con alimentos. Nuestro servicio especializado ofrece asesoramiento técnico, ensayos analíticos y apoyo regulatorio adaptado a cada caso.
📚 Además, si quieres formarte en profundidad sobre los requisitos de seguridad alimentaria y control de calidad en FCM, te invitamos a participar en nuestro curso especializado:
👉 Materiales en contacto con alimentos: seguridad alimentaria y control de calidad
