Les normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont la désignation internationale pour les Pratiques de Fabrication Correctes. De nos jours, elles sont appliquées à de nombreux secteurs productifs tels que l’alimentation, la pharmacie, les cosmétiques ou la santé, à travers une série de normes et de directives que les fabricants doivent suivre. Chez AINIA, nous mettons en œuvre la certification des produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ISO 22716:2007. Nous allons expliquer comment.
À l’origine, elles étaient appliquées à la fabrication d’aliments, de produits pharmaceutiques, de cosmétiques et de produits médicaux. Cependant, aujourd’hui, leur application s’étend à d’autres secteurs productifs. Cela se fait par le biais d’une série de normes et de directives que les fabricants doivent suivre.
Le respect des BPF est essentiel pour obtenir un produit sûr pour la santé du consommateur et du personnel de l’entreprise.
Certificats BPF pour le secteur alimentaire : ISO 22000, Code SQF, ISO 9001 et HACCP
Les certificats BPF les plus importants pour le secteur alimentaire sont :
- Certification ISO 22000 certification, for food safety.
- Code SQF: Système de gestion de la sécurité alimentaire.
- ISO 9001, pour les systèmes de gestion de la qualité.
- Analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP).
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou similaires selon le produit final) sont essentielles dans la recherche, le développement et la production de produits pharmaceutiques. Du fabricant à l’hôpital, quelle que soit la taille de l’entreprise, tous doivent se conformer aux réglementations des BPF.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication fournissent des directives et des orientations dans des domaines tels que :
- Gestion de la qualité,
- Formation et qualification du personnel,
- Méthodes de production et de test,
- Qualifications des salles, équipements et installations,
- Validation des processus (validation des processus aseptiques),
- Validation des méthodes de test/échantillonnage (contrôle environnemental),
- Validation des méthodes de nettoyage,
- Validation des systèmes informatisés,
- Emballage approprié (étiquettes, contenants et matériaux),
- Production, distribution et stockage adaptés et appropriés
Figure 2. Représentation schématique des principaux piliers des BPF.
Pourquoi les Bonnes Pratiques de Fabrication sont-elles nécessaires ?
Pour maintenir la documentation, la propreté et la cohérence dans l’exécution du processus afin d’obtenir un produit qui ne soit pas altéré entre les productions, certifié pour la qualité et exempt de substances toxiques pour les humains.
Selon l’OMS, la majorité des maladies (intoxications et même décès) transmises par les aliments sont causées par des bactéries, des virus, des parasites ou des contaminants chimiques. Par conséquent, la sécurité alimentaire est une préoccupation mondiale.
Lorsque les BPF, BPF ou réglementations similaires pour le laboratoire ou les installations ne sont pas suivies, des titres comme les suivants peuvent apparaître :
Exemple de bébés nés sans bras lorsque les mères ont pris de la thalidomide pendant la grossesse comme médicament contre la nausé
Les principales causes étaient le non-respect des réglementations des BPF concernant les points suivants :
- Défauts dans le suivi des procédures internes pour préparer la documentation nécessaire (production maître).
- Non-conformité ou défaut d’exécution des procédures appliquées au contrôle de la prévention de la contamination biologique.
- Erreurs dans l’observation/surveillance des travailleurs entrant dans les installations aseptiques (zones de remplissage).
Comment puis-je adapter mon laboratoire ou mon espace de travail pour respecter les réglementations des BPF ?
Chez AINIA, nous nous engageons auprès de nos clients et des systèmes de qualité actuels. C’est pourquoi, dans l’usine pilote de biotechnologie, nous mettons en œuvre la certification des produits selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ISO 22716:2007.
- Lire le guide des BPF : Comme première étape, il convient de lire le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Effectuer une auto-inspection : L’étape suivante consiste à réaliser une auto-inspection dans laquelle il faut appliquer une réflexion critique et l’audace d’un inspecteur visitant les installations pour la première fois.
- Identifier les points d’amélioration et rédiger un plan de travail : Chez AINIA, des points d’amélioration ont été identifiés dans la gestion du laboratoire, et un plan de travail correspondant aux besoins de base des installations a été rédigé. Ceux-ci seraient :
- Documentation à mettre à jour
- Équipements nécessaires et leur étiquetage correct
- Curriculums de formation et qualifications pour des tâches spécifiques
- Audits internes et externes
- Matières premières et produits
- Contrôle et surveillance des installations
- Gestion des déchets
- Déviations et non-conformités.
Comme on peut le voir, il y a un élément qui revient toujours :
Si ce n’est pas documenté, ça n’a pas eu lieu.
Cette règle d’or nous conduit à l’un des piliers les plus importants de la qualité dans les laboratoires et les installations : l’intégrité des données.
- Vérifiez l’intégrité des données : Pour déterminer si notre système actuel répond aux exigences d’intégrité des données, nous devons nous demander s’il respecte la définition suivante :on:
- Attribuable : L’auteur est identifié de manière non équivoque. Qui et quand.
- Lisible : Tout le monde peut lire le contenu.
- Contemporain : L’information est enregistrée au moment où elle se produit.
- Original : L’information est enregistrée dans un document officiel ou dans des copies exactes et certifiées d’un document original.
- Exact : Données correctes, révisions vérifiées de manière indépendante.
- Mettre en œuvre les changements et commencer à travailler : L’étape finale consisterait à mettre en œuvre les changements dans le laboratoire et à commencer à travailler selon les directives mentionnées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ISO 22716:2007.
BPF pour la production industrielle d’ingrédients actifs pour l’alimentation et la pharmacie
Chez Altex (usine industrielle d’extraction haute technologie de l’AINIA), nous avons mis en place un système de production basé sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces normes, en vigueur depuis 2013, nous ont permis d’améliorer notre présence sur le marché des fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs (communément appelés API), y compris ceux destinés à être incorporés dans des médicaments, ainsi que dans des cosmétiques ou des aliments.
Si vous êtes intéressé par le processus, n’hésitez pas à nous contacter, car la qualité concerne tout le monde et fait partie de nos produits et de nos clients.
