A legislação de produtos cosméticos da União Europeia estabeleceu medidas para avaliar as substâncias com potencial de serem disruptores endócrinos, conforme indicado no artigo 15.4 do Regulamento 1223/2009: “4. Quando houver critérios comunitários ou internacionais para identificar substâncias como disruptoras endócrinas, ou até o mais tardar 11 de janeiro de 2015, a Comissão revisará o Regulamento em relação às substâncias com propriedades de alteração endócrina”.
As medidas previstas demoraram um pouco para se concretizar, embora já tenhamos o Regulamento (UE) 2024/996 da Comissão de 3 de abril de 2024 que modifica o Regulamento (CE) nº 1223/2009 no que diz respeito ao uso de vitamina A, Alfa-Arbutina e Arbutina e de determinadas substâncias com possíveis propriedades de alteração endócrina em produtos cosméticos, no qual foram especificadas e a partir de 1 de maio de 2025 será aplicável a medida para suprimir a entrada 18 do anexo VI.
Disruptores endócrinos: A que nos referimos? Uma breve menção ao que a EFSA considera como substâncias com atividade endócrina (SAE), aquelas substâncias que podem interagir ou interferir na ação hormonal normal. Quando isso provoca efeitos adversos, são chamados de disruptores endócrinos.
Como chegamos até aqui? Desde o previsto no Regulamento (CE) nº 1223/2009 e com o trabalho do CCSC (Comitê Científico de Segurança dos Consumidores) foram dados passos para tomar medidas sobre as substâncias com potencial de serem disruptores endócrinos.
Na análise do regulamento agora aprovado, constata-se que o uso da vitamina A em produtos cosméticos pode gerar uma sobreexposição por parte da população, conforme indicado pelo Comitê Científico de Segurança dos Consumidores (CCSC) (2016), pois poderia exceder o limite superior de consumo estabelecido pela EFSA (Autoridade Europeia de Segurança Alimentar). Nesse sentido, considera-se o parecer do CCSC (2022) sobre a vitamina A, mantendo a segurança da vitamina A em produtos cosméticos, embora constatando que a exposição global dos consumidores pode ser preocupante para aqueles com maior exposição à vitamina A (5% da população total) a partir de alimentos e suplementos alimentares.
Por outro lado, o CCSC tem estudado nos últimos anos algumas substâncias com possíveis propriedades de alteração endócrina (“4-Methylbenzylidene Camphor”, “Genistein”, “Daidzein”, “Kojic Acid”, “Triclosan” e “Triclocarban”) que, juntamente com a compilação de dados da Comissão Europeia em 2019, permitiram extrair algumas conclusões incorporadas ao Regulamento (UE) 2024/996.
A combinação de “Alfa-Arbutina” e “Arbutina” com “Hidroquinona” deve ser mantida o mais baixa possível nas formulações que contêm essas substâncias, conforme estabelecido na nova legislação.
O CCSC (2022) observou que existem provas suficientes de que a substância “4-Methylbenzylidene Camphor” pode atuar como disruptor endócrino e, portanto, existe um risco potencial para a saúde humana derivado do seu uso. O “4-Methylbenzylidene Camphor” passa a fazer parte do Anexo II “Lista de substâncias proibidas em produtos cosméticos” e a entrada no Anexo VI Lista de filtros ultravioleta admitidos em produtos cosméticos será suprimida com efeitos a partir de 1 de maio de 2025.
O CCSC (2022) concluiu que tanto a substância “Genistein” quanto a substância “Daidzein” são seguras para uso em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0,007% e 0,02%, respectivamente. Portanto, se esses limites forem excedidos, existe um risco potencial para a saúde humana, devendo ser limitados a uma concentração máxima de 0,007% e 0,02% para garantir um uso seguro.
O CCSC (2022), no caso do “Kojic Acid”, considera-o seguro em uma concentração máxima de 1%, portanto, esse é o limite estabelecido para que não exista um risco potencial para a saúde humana derivado do seu uso.
“Triclosan”: para essa substância, o CCSC estabelece uma concentração máxima de 0,3%, além de não permitir seu uso em enxaguantes bucais, nem em pasta de dente destinada a crianças menores de três anos, e incorporar requisitos de rotulagem para melhorar a proteção dos consumidores.
No caso do “Triclocarban” é considerado um cenário semelhante, estabelecendo uma concentração máxima e requisitos de rotulagem para aumentar a proteção dos consumidores.
Por fim, é conveniente que estejamos atentos às opiniões e pareceres do CCSC com repercussão na legislação sobre produtos cosméticos. Desde a AINIA continuaremos informando sobre a evolução da legislação aplicável aos produtos cosméticos.
